MA holder - Arzneimittel - Projekte - QA Aufgaben |
Unser Kunde ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Raum Basel. Nationale und internationale Pharma und Healthcare Unternehmen werden zu regulatorischen und qualitätstechnischen Fragen beraten und aktiv betreut.
Ein vielseitiges Portfolio wird im Auftrag der zahlreichen Kunden betreut.
Die qualitativ hochstehenden Services werden verstärkt nachgefragt. Wir suchen deshalb eine/n erfahrene/n Sr. Regulatory Affairs Consultant für neue Projekte in der Schweiz.
Tragen Sie in dieser fachlich breiten Expertenfunktion entscheidend zur weiteren Geschäfts-, Portfolio- und Marktentwicklung bei. Sie suchen Selbstwirksamkeit in einem kleinen Team, schätzen inhaltlichen Spielraum und ein bemerkenswert konstruktiv-freundliches Arbeitsklima.
Ihre neuen Aufgaben - Kompetente RA Projektbetreuung für und mit internationalen Kunden
- Beratung zu Einreichungsstrategien in der Schweiz
- Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsgesuche bei Swissmedic
- Lebenszyklusmanagement bestehender Produkte
- Beantwortung von Anfragen der Swissmedic und termingerechte Erledigung von Auflagen
- Erstellung, Anpassung und Pflege CTD (Modul 3 & 2.3, ASMF) der verschiedenen Rx- und OTC-Arzneimittel
- Enger Austausch und Kontaktpflege mit Behörden (Swissmedic) in Zusammenarbeit mit den Kunden
- QA Teilaufgaben innerhalb der Projekte
Ihr Profil - B.Sc, MSc, PhD Naturwissenschaften
- > 10 Jahre Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz
- Interesse an Projektmitarbeit: Evaluation von Anfragen und Beratungsumfang
- Spass an technischen, rechtlichen und regulatorischen Zusammenhängen
- Sehr gute schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Sie schätzen eine kleinräumige, familiäre Umgebung und geniessen die hohe Sichtbarkeit. Sie unterstützen das RA Team mit Expertise und Weitblick und steuern eigene RA Projekte mit Schwung und guter Kommunikation nach innen und aussen.
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Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
