Medizintechnik - Risk Manager – QA & Audits

Produkte für Patienten - Intensivmedizin - globale Märkte 

Du möchtest bei einem Hersteller für anwendungsorientierte Medizinprodukte an der Schnittstelle: Geräteentwicklung – Lifecycle Risk Management – Anwenderrisiken aktiv werden? An dieser Stelle bist Du die Kompetenzbrücke zwischen Vorkommnissen die in die laufende Produktverbesserung einfliesst und den entsprechenden technischen Dokumenten.

Deine Aufgaben

• Analyse von Marktfeedback: Complaints, CAPA, non conformity
• Ausarbeitung der Produkteanforderungen nach Feature Analysen und User Analysen
• Planung und Durchführung des Risk Management-Prozesses während des gesamten Lebenszyklus der Geräte und Zubehör nach ISO 14971
• Ansprechpartner für Fragestellungen in Bezug auf den Risk Management Prozess
• Unterstützung bei internen und externen Audits, Produkte-Zulassungen und der Kommunikation mit Behörden und Partnern
• Identifizierung von Massnahmen zur Risikominimierung in verschieden Projekt- und Produktmanagement Teams

Mit Internationale Standards wie ISO 13'485 der Medizintechnik und 14'971 des Risikomanagements in der Medizintechnik fliessen in alle Prozesse ein.

Dein Profil:

• Ausbildung aus Technik, Werkstoffen oder Naturwissenschaften
• Erfahrung mit internationalen Normen (u.a. ISO 13485 & ISO 14971) und behördlichen Verordnungen für Medizinprodukte (u.a. MDR 2017/745, 21 CFR 820)
• Erfahrung mit Problemlösungsmethoden sowie Design- und Prozess-FMEA-Kenntnisse
• Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
• Fliessende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Level C1)

Du bist kreativ, denkst vernetzt und analytisch und kannst Dich mit Ideen und Vorschlägen einbringen. Spannende Tätigkeiten in interdisziplinären Projektgruppen warten auf Deinen Einsatz! Mittelfristig bis 60% Home-Office möglich!