Experte Qualifizierung und Validierung Steriles Pharma

Infrastruktur – Prozessanlagen – Reinstmedien – GMP

Unser Kunde ist Teil einer innovativen und erfolgreichen Technologiegruppe. Der Standort in der Schweiz bietet erfolgreich Abfüll- und Dosierlösungen als Outsourcing- Dienstleistung für internationale Kunden an. Der KMU Betrieb im Grossraum Olten-Luzern bietet sterile Fertigung von pharmazeutischen Spezialitäten und Biologics wie Impfstoffe nach internationalen Standards (FDA) statt.
Aktuell wird auch an einem grossen Neubau gearbeitet. Als Verstärkung für alle anfallenden Arbeiten suchen wir dringend einen Experten in Festanstellung für die technische Compliance der Anlagen und Einrichtungen bis und mit Betriebseinführungen in die Produktion.

Anstehende Aufgaben:

• Durchführung von Anlagenqualifizierungen für pharmazeutische Infrastruktursysteme, Reinstmediensysteme und Prozessanlagen, inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung
• Zusammenarbeit mit externen Stellen für die Durchführung von Anlagenabnahmen im Rahmen eines FAT, inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung
• Durchführung von Reinigungsvalidierungen und mitwirken bei Prozessvalidierungen, inkl. der notwendigen Dokumentenerstellung
• Mitwirkung bei der Erstellung von System- und Prozessrisikoanalysen
• Mitwirkung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP) innerhalb des Verantwortungsbereichs
• Mitwirkung beim Änderungs- und Abweichungsmanagement

Ihr Profil:

• Technische oder naturwissenschaftliches Ausbildung/Studium
•  Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Anlagenqualifizierung und Prozess- bzw. Reinigungsvalidierung (chemische und biologische Produkte).
• Kenntnisse der pharmazeutischen Produktionstechnik, in der Qualitätssicherung und über regulatorische Anforderungen (GMP)

Sehr gute Deutschkenntnisse sind wichtig für die internen Kontakte. Auch Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind im Kontakt mit internationalen Kunden wertvoll. Sie arbeiten exakt und selbständig. Sie arbeiten gerne im Team und treten sicher und sichtbar auf. Die mitarbeiterorientierte Firmenkultur ermöglicht eine stufenweise Anpassung der Aufgaben an Ihre aktuellen Erfahrungen.